非特化妆品备案管理试点情况

2017年3月，根据《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函〔2015〕222号）等文件精神，进口非特殊用途化妆品（以下简称“进口非特化妆品”）行政许可改备案开始在上海浦东新区自由贸易试验区试点。2018年11月，首次进口非特化妆品备案管理在全国范围实施。在试点方案中，为加强备案管理工作，文件首次增设了境内责任人的概念，并规范了境外生产企业与境内责任人直接的关系和权利义务。随着试点经验的积累，需要从立法上对备案主体做出深入研究，推动《化妆品卫生监督条例》修订和进口非特化妆品备案管理立法工作。

目前，全国尚未有统一的法律法规来规范行政备案，各级各类行政机关在制定规范性文件时在备案主体称谓、范围、备案程序、备案资料要求、备案法律后果等均存在较大差异。进口非特化妆品备案试点方案受法律层级的限制，均以备案程序为主，并未对备案主体做深入梳理。有必要从备案主体概念、与其他主体的关系等方面，结合非特化妆品备案实践，对备案主体做出研究。

备案主体的概念

（一）

备案人与备案申请人

行政备案目前没有准确的定义，实务操作中也体现了各个部门不同的理解和施行。在行政备案中，备案主体一般是指行政备案的相对人[1]，对备案行为享受权利和负担义务的公民或法人。在现有的备案相关法律法规中，对其称谓并未统一，有以备案人等作为称谓的，也有直接以生产企业、经营企业等作为称谓的。备案申请人一般是指提出备案申请的主体，一般是指备案人，但也有法规中将代理人纳入备案申请人的范畴，如《进口涂料检验监督管理办法》将进口涂料的生产商、进口商或者进口代理商称为备案申请人，《进口食品接触产品检验监管工作规范》将食品接触产品进口商或者进口代理商称为备案申请人。

目前对于备案主体的称谓并未统一，备案申请人是否包含代理人也由各个行政机关根据立法的需求和惯例来进行表述。大部分立法者认为备案人是结果性的，备案人享有备案行为的权利并承担备案行为的后果。备案申请人是过程性的，是发起备案的主体。

（二）

备案人与境内责任人

为实现境外备案人完成备案手续并履行产品管理义务，相关法规均设置了境内代理人的角色，通过合同来约束两者的关系。试点中，境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。通过指定境内的企业作为责任人来承担相应的义务，在国外也有类似制度，如欧盟化妆品法规（ECNo1223/2009）规定，欧盟内生产或进口的化妆品都应当要有责任人[2]，通常情况下，产品责任人为化妆品生产商或进口商，进口商（通常是指进口化妆品境外生产企业）需要指定欧盟内的企业作为责任人来承担相应的责任[3]。

境外生产企业与境内责任人之间本质上属于民事范畴的委托代理关系。《民法总则》在委托代理的产生上更明确地表达了“授权”产生代理权的思想[4]。授权委托书应当载明代理事项、权限和期间等内容。按照一般的委托代理关系，境内责任人应当在授权范围内行使权力，承担义务。境外生产企业与境内责任人之间的授权并不是完全任意的委托代理行为。境内责任人应当承担的管理义务和责任已经通过行政立法的方式进行了明确。这也是为了改变以往化妆品、药品、医疗器械监管过程，代理人仅代为办理许可或备案手续，不承担产品上市后管理义务，导致难以找到责任人等问题而做出的改革。虽然境内责任人与境外化妆品生产企业还是代理关系，但其代理范围和承担的责任受到行政规范的约束。

非特化妆品备案主体立法建议

将进口非特化妆品备案管理试点经验总结到法规层面是对试点工作的总结和提升。应通过修订《化妆品卫生监督条例》，把非特化妆品进口许可改成备案，在制度框架上做安排，并在条例修订后单独制定《进口非特殊用途化妆品备案管理办法》或者与国产化妆品一起制定《非特殊用途化妆品备案管理办法》对备案管理工作做出规范，法律层级为部门规章。

（一）

立法称谓上的建议

备案主体称为备案人

将备案行为实施主体抽象称为备案人的立法比较多，如《食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等均规定了备案人。在本次非特化妆品试点中，并未使用备案人的概念，而是直接使用了境外生产企业的概念。化妆品委托生产的模式在全球比较通行，出口产品到我国的企业中有的是生产企业，有的自己不从事生产，仅是品牌持有商。笔者认为将这些主体统称为“备案人”更有利于将多种情形包括在管理范畴内，不至于引起误解。

境内代理人称为境内责任人

在现行进口化妆管理中，有申报责任单位的概念。在华申报责任单位由境外生产企业委托，负责代理申报有关事宜，与申请人一起对申报资料负责并承担相应的法律责任。在华申报责任单位主要负责资料申报，不对上市后的产品质量安全等负责。境内责任人是在华申报责任单位的升级，不仅要负责资料申报，更要负责产品上市后的管理以及相应责任的承担。故建议备案人的境内代理人称为“境内责任人”以彰显其法律地位不仅是备案行为的代理，更需要受托承担相应的法律义务。

（二）

进口非特化妆品备案人的范围

根据《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，生产企业跨境委托生产（含分装）化妆品的，其最后一道接触内容物的工序在境外完成的按进口产品申报。笔者认为这类情况应当在管理方式上做出改变，区分是否属于进口产品的原则应当是备案人所在地，而不是生产行为的发生地。境内企业委托境外生产不应按进口产品申报，境外委托境内应当按照进口产品申报，也就是说注册在境外的企业进行非特进口化妆品备案的即为进口非特化妆品备案人。

（三）

避免成为许可类备案

有学者认为行政备案是指行政机关依法要求公民、法人和其他组织，报送其从事特定活动的有关材料，并将报送材料存档以便日后备查和进行监督的事后监管方法[5]。行政备案是一种程序性事实行为和行政法律制度[6]。

有学者认为，药品进口、化妆品进口管理中存在“许可型的备案”，规定的备案程序与行政许可并无较大差异[7]。进口非特备案试点中，也有这类痕迹，在试点中出现了企业等待审评结果，待政府为其背书后再进口；企业提交资料质量不高，审查发现问题比较多等情形。建议回归行政备案本质，备案人提交备案资料、对资料进行形式审查后即备案成功。参考欧盟等地区的做法，也无需设定出资料审查结果的审查期限。备案资料的检查从明文规定期限变为日常性检查项目，监管部门可以随时去企业检查备案资料。

（四）

境内责任人的法定义务范围

境内责任人作为代理人的义务

在目前我国的立法中，单独规定境外企业代理人义务或责任的比较少，基本仅限于资料申报的责任。但也有部分领域规定了代理人较多的义务和责任，如在《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年7月）中，规定了代理人的义务。笔者建议境内责任人的义务主要集中在备案及上市后管理的范围，即包括备案；协助建立产品追溯体系；配合境内不良事件监测及境内不良事件报告；协助产品召回；与境外联络沟通，包括国外不良事件及召回情况向国内报告、国内不良事件和召回情况向备案人报告等；协调产品召回、协助查处违法行为等义务。

境内责任人可以承担进口总代理商的义务

目前的试点方案中，通过设定境内责任人负责产品的进口和经营，并通过规定一个产品只能有一个境内责任人的方式把境内责任人与进口总代理商合并在一起。使得境内责任人必须是进口总代理商，负责产品的备案资料申报、进口和经营。备案产品必须由境内责任人进口后再进行国内分销。

虽然从行政管理角度考量，境内责任人与进口总代理为同一主体更便于监管。但通过立法限制境内责任人必须为进口总经销商的方式值得商榷。实际的商业活动中，独家经销或分散经销的商业形态都存在，通过立法来限制贸易对象有违市场经济商业规律。故应当允许境内责任人可以是进口总经销商，从事备案非特化妆品的进口、经营活动；也可以不是进口总经销商，只负责备案和部分上市后管理，不从事备案非特化妆品的进口、经营活动。通过上市后监管制度的设计，鼓励境内责任人参与承担进口总经销商的义务。

备案凭证管理及产品追溯管理

诸多进口产品在进口时出现了境内的代理人或责任人无法掌握产品信息流向的情形。原因在于产品备案凭证所有人是境外备案人，备案人完全可以绕过境内责任人把产品出口到我国。笔者建议可由境内责任人代为管理备案凭证，要求进口备案产品时应当向进出口管理部门出具由境内责任人加盖公章的备案凭证；如果是其他单位进口备案产品的，还应当出具境内责任人的授权委托书。确保境内责任人能够有权利了解每批次备案产品进口的信息。并由备案人配合，建立产品追溯制度，如实记录备案产品的品种、规格、批号、数量、流向等内容。

（五）

进口非特化妆品备案人

和境内责任人的条件

进口非特化妆品备案人应当具备与其承担义务相匹配的条件，但是这个条件并不是必须要备案人自身拥有，也可以由其委托的主体来满足。立法中首先对其境内的代理人即境内责任人做出相应的约束，如必须在我国境内注册，有与产品相适应的办公场所，有相应的产品管理制度，能够满足实施不良反应事件报告或协助做好召回工作。

THEEND

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